Cofepris lanza nuevo modelo de dictaminación para mejora de Ensayos Clínicos Digitales

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Transparencia y agilidad en los procesos para impulsar la investigación médica en México.

CDMX a 15 de mayo, 2024.- La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado un paso significativo hacia la modernización y transparencia en la evaluación de ensayos clínicos con el lanzamiento de un nuevo modelo de dictaminación a través de su Plataforma Digital de Investigación y Ensayos Clínicos, conocida como Digipris.

 

Este nuevo modelo busca agilizar y transparentar los procesos, asegurando que los criterios y resultados de evaluación sean reconocidos en su totalidad por los comités de ética, investigación y bioseguridad. Además, se han adoptado mejores prácticas internacionales en investigación clínica, siguiendo las directrices establecidas por la Conferencia Internacional sobre Armonización de Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), de la cual México es miembro desde noviembre de 2021​.

 

Entre las medidas implementadas, Cofepris destaca la estandarización de criterios de evaluación y la optimización de los trámites de importación de insumos necesarios para investigaciones clínicas. Esto incluye la agilización de los tiempos de respuesta para cumplir con los plazos legales y asegurar que los aspectos administrativos, como errores tipográficos o la vigencia de los seguros, no interrumpan el proceso de dictaminación​.

 

En un esfuerzo por promover la transparencia, se pondrá a disposición del solicitante una cédula de evaluación con los criterios a evaluar, permitiendo una consulta abierta y detallada. Este enfoque no solo busca mejorar la eficiencia y la transparencia, sino también atraer inversiones en investigación e industria médica al país.

 

La puesta en marcha de Digipris es vista como una estrategia clave para fortalecer la investigación clínica en México, posicionando al país como un destino atractivo para inversiones en este sector. Con estas mejoras, se espera que más investigaciones clínicas de alta calidad se realicen en territorio nacional, beneficiando tanto a la comunidad científica como a los pacientes​.

 

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